来源:科创板日报

  记者 黄路

  几经变更辅导券商后,湖南华纳大药厂股份有限公司(以下简称:华纳大药厂)IPO之旅卷土重来。日前,该公司科创板IPO申请获上交所受理,

  公司主营业务为药品制剂和原料药的研发、生产和销售,主要产品分布于消化、呼吸、抗感染等领域。本次拟募集资金13.82亿元,公开发行不超过2,350万股,将用于年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目(一期)续建等五个项目。

  《科创板日报》记者注意到,公司拥有的创新药之一左奥硝唑片(含原料)卷入与同行的专利纠纷中。虽然19年该产品销售收入占比很小,但公司拟募投项目中有覆盖该类产品线的布局。

  上市创新药存专利纠纷

  华纳大药厂曾计划创业板IPO未果,保荐券商一换再换后,本次拟闯关科创板。辅导期内,其新的保荐机构督促公司按规定妥善处理商标、专利、房屋等法律权属问题。

  招股书显示,在公司公布的新药研发管线中,共有4款创新药,其中3款为自主研发的创新药,一款为技术引进的创新药。

  公司除1类新药左奥硝唑片及原料药获得上市批准外,其他在研创新药产品尚处于临床前研究阶段或I期临床试验阶段,现有新药研发管线中产品的成功开发均存在不确定性。

来源于公司招股书

  左奥硝唑片(含原料)是华纳大药厂技术引进的治疗敏感厌氧菌及原虫感染的1.3类新药。

  《科创板日报》记者注意到,这款上市创新药却陷入了时间跨度两年多的专利纠纷中。招股书显示,左奥硝唑片作为专利纠纷的“主角”,涉及南京圣和药业和华纳大药厂的关联方华美医药,双方都在不同时间窗口启动了争议程序。

  一边是最早在2018年4月2日华美医药启动的争议程序。华美医药向相关部门申请宣告南京圣和药业的两项相关专利无效。

  另一边是2019年8月2日南京圣和药业启动的争议程序。南京圣和药业作为原告,要求华纳大药厂及大连中信药业立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告涉诉专利权的产品左奥硝唑片,并立即销毁库存侵权产品等。

  华纳大药厂和大连中信药业生产的左奥硝唑片(含原料)于2017年12月28日获得药品注册批件。据了解,目前该产品仍处于推广阶段。由于上市时间较晚,没有进入国家医保目录,因此,2019年销售收入较低,尚未形成规模。

  对于上述专利纠纷,华纳大药厂方面表示:公司仅在2019年度生产并销售左奥硝唑片产品,销售收入为63.15万元。由于纠纷案件所涉及的诉讼金额较小,不会对公司的持续经营产生重大影响。

  30吨左奥硝唑原料药?

  招股书显示,按照华纳大药厂规划,作为其募投项目之一的年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目(一期)续建,将主要建设3个原料药生产线,总计年产55吨产品。

  这55吨产品中,包括左奥硝唑30吨、盐酸西替利嗪15吨、法罗培南钠10吨。

  招股书还透露,2017至2019年与资产相关的政府补助形成的递延收益分别为100万元、100万元、300万元,对应项目为年产30 吨国家一类新药左奥硝唑原料药及制剂产业化。

  而华纳大药厂官网此前的表述更具体:为实现规模化生产,满足市场需求,公司规划建设一条30吨左奥硝唑原料生产专线和一条年产1亿片的片剂生产线。

来源于华纳大药厂官网

  另外,《科创板日报》记者查询大连中信药业官网显示,左奥硝唑片为华纳大药厂和大连中信药业联合推出。经查询和多方了解,部分区域显示的挂网售价为198元/盒(规格为0.25g*12片)。一旦投产后并大面积展开销售,销售收入势必会相应增加。

  值得一提的是,2020年3月南京圣和药业已取得左奥硝唑片批件,在未来医药市场将与华纳大药厂形成直接竞争关系。

  两者的专利纠纷尚未最终尘埃落定,但华纳大药厂募投项目之一已将左奥硝唑生产布局纳入计划中。

  据了解,一个仿制药从立项到注册批准的周期一般在4至5年左右,如果是创新药物周期更长,其研发内容更多、不确定性更高。

  此外,创新药的市场潜力巨大,获批上市后回报丰厚。这或许是华纳大药厂坚持加大布局左奥硝唑的原因之一。

  对于上述南京圣和药业启动的争议程序,今年5月22日上海知识产权法院已作出判决,并于6月4日在其官方公众号对该案进行了解释分析。其指出:许诺销售、销售侵权产品的行为不可取。

来源于上海知产法院官微

  华纳大药厂不服上海知识产权法院判决,这场旷日持久的专利纠纷已上诉到最高人民法院,最终判决结果或仍需较长时间等待。

  有业内人士指出,若出现专利纠纷的情况,最终结果往往是双方和解或一方败诉。科创板拟上市公司以科技创新型、知识产权密集型企业为主,其核心专利、原创技术是公司的核心资产,也是上市审查和持续经营的重中之重。

  他并认为,作为拟上市一方,尽快停止纷争是一种最佳解决路径。这个说法与上述辅导券商给出的建议不谋而合。

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责任编辑:陈志杰

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